Spécialité Affaires Réglementaires
En intégrant l’IMIS et sa spécialisation en affaires réglementaires et management des industries de la santé, les étudiants se positionneront à l’issue de la formation sur des postes à responsabilité et seront capables notamment de piloter la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits.
Admission
Bac+4 scientifique validé dans le domaine de la santé
Ou 5ème année de pharmacie filière industrie validée
Ou Diplôme d’ingénieur santé/biomédical
Expérience et insertion professionnelle
87 % des diplômés en poste 3 mois après l'obtention du diplôme
Accessibilité
Accès possible aux étudiants en situation de handicap
Lucie PHILIBERT-HAMDI
Chargée de Mission Handicap
04 72 85 38 81
lphiliberthamdi@igensia.com
Durée et Rentrée
1an
octobre 2025
VAE
Certification accessible par VAE partielle ou totale
Accréditation
Titre certifié inscrit au RNCP au niveau 7 - Codes NSF 222 ; 312n et 331, enregistrée au RNCP sous le numéro 35100, par décision d’enregistrement de France Compétences en date du 18 novembre 2020
Campus
Lyon
Modalités d'évaluation
Évaluations formatives (contrôle continu) et études de cas certificatives
Pendant et après la formation, les spécialistes en affaires réglementaires et management des industries de la santé de l’IMIS peuvent travailler dans des entreprises pharmaceutiques ou biotechnologiques de différentes tailles, les firmes de consultants, les distributeurs de produits pharmaceutiques….
Quelques exemples de postes accessibles après la formation : chargé d'affaires réglementaires, responsable des affaires réglementaires, consultant en affaires réglementaires, responsable matériovigilance. Les intitulés de poste peuvent varier en fonction de l’entreprise et le contenu des missions en lien avec le portefeuille produit de l’entreprise.
DÉCOUVREZ LE PROGRAMME
Spécialité Affaires Réglementaires
Management
- Anglais des affaires
- Communication santé
- Finance
- Gestion de projet
- Intelligence économique et lobbying
- Management d’équipe
- Stratégie d’entreprise
- Intercultiralité
- Prise de parole en public
- IA en environnement professionnel
Spécialité
- Réglementation internationale des médicaments
- Réglementation internationale des dispositifs médicaux
- Réglementation des produits cosmétiques
- Réglementation des études cliniques
- Spécificités réglementaires des produits génériques
- Veille réglementaire et scientifique
Pour plus d’informations sur les métiers, consultez :
Travailler dans les affaires réglementaires
Titre certifié de "Manager International des Industries et Services en Santé" de l'IMIS (IGS), enregistré au RNCP n° 35100, niveau 7(EU), codes NSF 222, 312n, 331, par décision France Compétences en date du 18 novembre 2020
Parcours 1 : étudiant zone UE
- 4 mois de cours à temps plein (octobre à janvier), permettant d'acquérir les bases de la vie en entreprise et de faire la transition entre l'université et le monde de l'entreprise.
- Un Business trip de 10 jours au Etats Unis (janvier), intégré dans les frais de scolarité (transports, logements) vous permettant de découvrir le système de santé américain, d’enrichir vos connaissances et votre réseau professionnel.
- 8 à 10 mois en alternance (février à septembre) pour intégrer le milieu de l'entreprise tout en continuant une phase d'apprentissage.
Parcours 2 : étudiant zone hors UE
- 4 mois de fondamentaux (octobre à janvier) sur le campus de Lyon vous permettant d’acquérir les bases de la vie en entreprise : anglais, finance, management de projet et d’équipe, stratégie d’entreprises…
- Un Business trip (Optionnel) de 10 jours au Etats Unis (janvier), vous permettant de découvrir le système de santé américain, d’enrichir vos connaissances et votre réseau professionnel.
- 8 mois de stage en rythme alterné (février à septembre) avec une semaine de cours par mois.
Modalités d'évaluation
- Évaluations formatives : contrôles des acquis techniques et méthodologiques en continu (évaluations écrites ou orales, remise de travaux écrits)
- Évaluations certificatives : études de cas, étude terrain et soutenances orales
- Les restitutions des évaluations peuvent prendre la forme d’un relevé de notes qui sera fondé sur une évaluation en lettres, sur une échelle à 5 positions alphabétiques : de A à E, dont voici la correspondance alpha-numérique
- A ——> 4 : expertise
- B ——> 3 : maîtrise
- C ——> 2 : acquis
- D ——> 1 : en cours d’acquisition
- E ——> 0 : non acquis/non réalisé
- Chaque bloc de compétences constitutifs de la certification doit être validé : la validation obligatoire est à >= C (les compétences doivent être acquises, donc évaluées à 2 minimum)
- Si un bloc de compétence est invalidé, un rattrapage est autorisé
- Validation partielle possible : une attestation de réussite partielle est délivrée aux candidats ne validant que certains blocs
Céline Berquet
Etudes en Biotechnologies à Lyon et Master of Science (MSc) à l'IMIS
Spécialisation Affaires Réglementaires
"J'ai choisi cette formation pour la pluridisciplinarité du cursus, partagé entre des enseignements communs (finance, management, stratégie, etc.) et des enseignements de spécialité. Grâce à plusieurs travaux de groupes sur des projets divers et concrets, ceci m'a permis d'apprendre et de développer une réflexion et un langage propres à nos futurs métiers. De plus, les effectifs réduits des promotions permettent de bénéficier d'un enseignement personnalisé. Les intervenant étant tous des professionnels, j'ai pu enrichir mon réseau et apprendre des expériences de chacun. Le format d'alternance proposé par l'IMIS m'a permis de favoriser mon insertion dans le monde professionnel et mon intégration au sein de l'équipe."
Chiffres Clés
Promotion 23/24
- Taux d’obtention des diplômes ou titres professionnels: 90% (dont 100% d’apprentis)
- Taux d’interruption en cours de formation: 3% (dont 0 apprenti)
- Taux d’insertion professionnelle global: 87%
- Taux d’insertion professionnelle dans les métiers cibles: 87%
- Taux de satisfaction à l’issue de la formation: 84.8%
Vous avez une question ?
N'hésitez pas à prendre contact avec les équipes de l'IMIS et à prendre un rendez-vous personnalisé.
Guide des métiers
Découvrez les métiers du marketing et des affaires réglementaires dans les industries de santé.
