LE MÉTIER DE CHARGÉ DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES | Institut de management des industries de la santé

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LE MÉTIER DE CHARGÉ DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES – JURIDIQUE – INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE – BIOMEDICALE

Les affaires réglementaires (AR) couvrent plusieurs activités ( l’enregistrement, le contrôle des documents promotionnels, le rappel de lots…) aussi bien pour les médicaments que les dispositifs médicaux.
Le(a) chargé(e) des affaires réglementaires participe à la mise en application de la stratégie réglementaire et réalise différentes activités liées à l’enregistrement et au maintien des homologations et des autorisations de mise sur le marché, sur toute la durée de vie des produits.

En quoi consiste le métier de chargé des affaires réglementaires ?

Un champ d’action très large :

  • Rédaction et suivi des dossiers d’enregistrement
  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés ( développement, production, vente, marketing, qualité)
  • Rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire
  • Mise à jour des bases de données réglementaires
  • Veille réglementaire internationale
  • Pour prendre la pleine mesure du poste, le(a) chargé(e) des affaires réglementaires doit maitriser les processus réglementaires et les réglementations internationales, maitriser l’anglais pour assurer la rédaction des dossiers à l’international et exercer un travail de veille juridique pour être à la pointe des réglementations et législations en vigueur.

    Comment devenir chargé des affaires réglementaires?

    Pour devenir chargé des affaires réglementaires, différents parcours sont possibles : pharmacie, médecine, biologie avec une spécialisation en affaires réglementaires.
    Après quelques années d’expérience, le(a) chargé(e) d’affaires réglementaires peut évoluer vers des postes de Responsable/Directeur des affaires réglementaires.

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