une école du groupe igs

LE MÉTIER DE CHARGÉ DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES – JURIDIQUE – INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE – BIOMEDICALE

Les affaires réglementaires (AR) couvrent plusieurs activités ( l’enregistrement, le contrôle des documents promotionnels, le rappel de lots…) aussi bien pour les médicaments que les dispositifs médicaux.

Le(a) chargé(e) des affaires réglementaires a pour mission de garantir l’application de la réglementation sanitaire dans l’élaboration, le développement, la mise en vente et la distribution des produits. Il ou elle réalise différentes activités liées à l’enregistrement et au maintien des homologations et des autorisations de mise sur le marché, sur toute la durée de vie des produits. Cette profession vous intéresse ? L’IMIS, l’institut de management des industries de la santé, vous dit tout sur ce métier passionnant !

En quoi consiste le métier de chargé des affaires réglementaires ?

Également connu sous le nom de chargé des enregistrements, le chargé des affaires réglementaires réalise toutes les activités en lien avec le respect des réglementations et le maintien des AMM (autorisations de mise sur le marché) des médicaments. En France ou à l’étranger, il veille aux bonnes procédures d’enregistrement des produits médicamenteux.

Le métier de chargé des affaires réglementaires s’articule autour de 3 grandes missions : le suivi des activités réglementaires, la décision et le suivi de la qualité réglementaire, ainsi que l’activité promotionnelle. Ses missions principales sont :

  • la rédaction et le suivi des dossiers d’enregistrement ;
  • le conseil et l’assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, vente, marketing, qualité) ;
  • la rédaction des procédures liées à l’activité réglementaire ;
  • la mise à jour des bases de données réglementaires ;
  • la veille réglementaire internationale ;
  • la gestion papier et informatique des ampliations d’AMM ;
  • l’organisation et la planification des affaires réglementaires ;
  • le contrôle de la conformité réglementaire de la publicité en vue du dépôt des dossiers…

Si le chargé des affaires réglementaires travaille dans l’international, il doit également connaître les processus réglementaires et les réglementations étrangères. Il doit également maîtriser l’anglais pour assurer la rédaction des dossiers à l’international et exercer un travail de veille juridique pour être à la pointe des réglementations et législations en vigueur.

Quelles compétences pour être chargé des affaires réglementaires ?

En charge du processus de fabrication et de la conformité des produits sur le marché, le chargé des affaires réglementaires doit avoir une vision globale des enjeux de l’industrie pharmaceutique et de la santé. Curieux et innovant, il doit avoir de bonnes capacités d’analyse et de synthèse afin de comprendre les réglementations en rapport avec le secteur de la santé. En constante évolution, ce milieu nécessite aussi des capacités d’adaptation et une certaine résistance à la pression. Le chargé des affaires réglementaires, aussi à l’aise à l’écrit qu’à l’oral, a de bonnes capacités de négociation qu’il utilise lors des réunions et projets avec les autorités administratives.

Outre ces qualités interpersonnelles, le chargé des affaires étrangères doit avoir des compétences techniques. D’excellentes connaissances juridiques et scientifiques sont de rigueur dans ce métier. Pour assurer les dépôts des dossiers réglementaires internationaux, le chargé des affaires réglementaires doit savoir parler anglais, mais maîtriser d’autres langues étrangères en plus est une belle plus-value sur votre CV qui fera la différence auprès des recruteurs.

Quel est le salaire du chargé des affaires réglementaires ?

Le salaire du chargé des affaires réglementaires est compris entre 35 000 € et 50 000 € brut par an*. Un cadre confirmé, quant à lui, peut espérer gagner entre 50 000 € et 100 000 € brut par an* selon son ancienneté, son expérience, la taille de son entreprise et sa localisation géographique.

Quelles évolutions possibles ?

Après quelques années d’expérience en tant que chargé des affaires réglementaires, vous pourrez aspirer à des postes plus élevés. Des métiers comme chef de projet affaires réglementaires, responsable du département qualité ou chargé d’affaires économiques sont de possibles évolutions. Vous pouvez également évoluer vers une autre branche d’activité comme le marketing qualité, par exemple. Dans ce département, vous pourrez aspirer au poste de directeur d’entreprise innovante.

Quelle formation pour devenir chargé des affaires réglementaires ?

L’IMIS, l’institut de management des industries de la santé, vous propose une formation en alternance en affaires réglementaires afin d’apprendre le métier de chargé des affaires réglementaires. Adapté au monde du travail, le programme de l’IMIS vous prépare aux métiers de l’industrie de la santé de demain !

 

*Ces chiffres ne sont que des estimations et peuvent varier en fonction de votre profil et de la structure de l’entreprise.

découvrez le programme
demande de documentation

zoom métier

commercial phamaceutique
Le métier de commercial pharmaceutique
La mission du commercial pharmaceutique est de vendre...
Voir d'autres fiches métiers