LE MÉTIER DE RESPONSABLE DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES | Institut de management des industries de la santé

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LE MÉTIER DE RESPONSABLE DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES – JURIDIQUE – INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE – BIOMEDICALE

Les affaires réglementaires (AR) couvrent plusieurs activités ( l’enregistrement, le contrôle des documents promotionnels, le rappel de lots…) aussi bien pour les médicaments que les dispositifs médicaux.
Le(a) responsable des affaires réglementaires a ainsi pour mission de veiller au respect de la réglementation en vigueur dans le cadre de la commercialisation d’un produit.

En quoi consiste le métier de Responsable des affaires réglementaires ?

Un rôle pivot avec un champ d’action très large :

  • Mise en œuvre de la stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l’entreprise
  • Responsable d’un portefeuille de produits
  • Interlocuteur privilégié avec les autorités administratives compétentes
  • Support opérationnel à l’ensemble des départements de l’entreprise sur les aspects réglementaires
  • Rédige et suit les dossiers de réglementation
  • Pour prendre la pleine mesure du poste, le responsable des affaires réglementaires doit avoir un sens de l’organisation très développé et des compétences en gestion de projet, maitriser l’anglais pour assurer les dépôts des dossiers à l’international et exercer un travail de veille juridique pour être à la pointe des réglementations et législations en vigueur.

    Comment devenir responsable des affaires réglementaires?

    Pour devenir responsable des affaires réglementaires, différents parcours sont possibles : pharmacie, médecine, biologie avec une spécialisation en affaires réglementaires.

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