LE MÉTIER DE SPÉCIALISTE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES INTERNATIONALES | Institut de management des industries de la santé

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LE MÉTIER DE SPÉCIALISTE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES INTERNATIONALES

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES – JURIDIQUE – INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE – BIOMEDICALE

Les affaires réglementaires (AR) couvrent plusieurs activités ( l’enregistrement, le contrôle des documents promotionnels, le rappel de lots…) aussi bien pour les médicaments que les dispositifs médicaux.
Le spécialiste affaires réglementaires internationales réalise les activités réglementaires pour l’enregistrement et la commercialisation de son portefeuille produits, en suivant les différentes réglementations en vigueur en Europe et à l’international.

En quoi consiste le métier de spécialiste affaires règlementaires internationales?

Un champ d’action très large :

  • Travaille en collaboration avec les équipes réglementaires locales de la zone pour laquelle il est responsable
  • Assure la gestion du cycle de vie des dossiers d’enregistrement des produits : tenue et mise à jour des dossiers d’enregistrement et information des instances officielles et des filiales
  • Coordonne les demandes entrantes et assure la cohérence des réponses/opérations dans le cadre des processus réglementaires
  • Rédige les modules qualité des dossiers d’AMM et de ses variations
  • Participe à la veille réglementaire en suivant et en analysant l’évolution de la réglementation
  • Pour prendre la pleine mesure du poste, le spécialiste affaires règlementaires internationales doit maitriser les processus réglementaires et les réglementations internationales (normatives CE, FDA, SFDA), posséder des aptitudes à travailler sur des projets transversaux et internationaux et maitriser l’anglais à l’oral et l’écrit, obligatoire dans un contexte international.

    Comment devenir spécialiste affaires règlementaires internationales?

    Pour devenir spécialiste affaires règlementaires internationales, différents parcours sont possibles : pharmacie, médecine, biologie avec une spécialisation en affaires réglementaires.

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