Les métiers des affaires réglementaires de l'industrie de la santé
L’industrie de la santé et pharmaceutique est un secteur régit par de nombreuses règlementations. Il est donc primordial de veiller à ce que les produits commercialisés soient conformes à ces directives. C’est justement la mission des professionnels des affaires réglementaires.
Qu’est-ce que les affaires réglementaires ?
Les affaires réglementaires consistent à garantir la conformité d’un médicament, d’un produit ou d’un dispositif médical quant à la réglementation en vigueur. Les fabricants doivent veiller au respect de ces normes lors de l’élaboration, la conception, la commercialisation et même après la mise sur le marché. Les professionnels des affaires réglementaires ont donc un rôle capital dans la distribution de produits pharmaceutiques et de santé. C’est un domaine qui regroupe une multitude de métiers, plus ou moins spécialisés et avec, parfois, une dimension internationale.
Quels métiers exercer ?
Chargé des affaires réglementaires
Le rôle du chargé des affaires réglementaires est d’assurer l’enregistrement des produits et leur accès au marché dans le respect de la réglementation. Il s’occupe notamment de la rédaction de la partie administrative des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des produits. Il peut être spécialisé dans un domaine et occuper le poste de :
Chargé des affaires réglementaires LCM (Life Cycle Management)
Son objectif est d’assurer le maintien des autorisations de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit.
Chargé des affaires technico-réglementaires
Il élabore les procédures de contrôles et instructions de fabrication des produits. C’est également lui qui rédige les rapports d’analyse d’impact dans le cadre de changements sur les produits.
Chargé d’affaires enregistrements
Il assure l’enregistrement des médicaments et soutient l’activité réglementaire tout au long des phases de développement des produits. Il contrôle le respect des engagements pris auprès des autorités.
Chargé des affaires opérationnelles
Son rôle consiste à compiler et examiner la documentation réglementaire. Il gère les bases de données et archive l’ensemble des éléments administratifs (preuve de paiement, certificats, autorisations…).
Chargé des affaires réglementaires labelling information produit
Il est le garant de la stratégie marketing et apporte des conseils sur la communication des médicaments. Il contrôle les informations présentes sur les emballages, les étiquettes et les notices des produits.
Chef de projet affaires réglementaires
Le chef de projet affaires réglementaires assure la bonne conduite des projets d’enregistrements et de lancement des nouveaux produits. Il estime et planifie les ressources nécessaires et coordonne les équipes pour respecter les timings et les budgets. Il anticipe les risques, les étapes critiques et trouve des solutions pour mener à bien les projets qu’il supervise.
Responsable des affaires réglementaires
Le responsable des affaires réglementaires met en œuvre la stratégie réglementaire de l’entreprise. Il est l’interlocuteur privilégié des autorités administratives et le référent de l’ensemble des équipes de la société sur les questions réglementaires. Un professionnel polyvalent qui peut évoluer aux postes de :
Responsable réglementaire gamme produit
Il pilote l’ensemble de l’activité réglementaire d’une gamme de produits sur un territoire défini. Il accompagne le développement des projets de recherche dans le respect des réglementations en vigueur.
Responsable réglementaire de département/directeur réglementaire
Le directeur réglementaire est le garant de la bonne organisation et des performances de son département. Il définit la stratégie, gère le budget, encadre l’équipe des affaires réglementaires et assure le reporting des activités auprès de la Direction Générale.
Responsable affaires réglementaires dispositifs médicaux
Il assure la conformité réglementaire et la qualité des produits à chaque étape de leur développement, de leur conception et de leur mise sur le marché. Il élabore les dossiers techniques et vérifie le respect des exigences réglementaires.
Responsable assurance qualité & affaires réglementaires dispositifs médicaux
Son rôle consiste à garantir l’efficacité du système de management de la qualité. Il vérifie le suivi des audits internes et externes et travaille à l’amélioration de la qualité, ainsi qu’à la conformité réglementaire des produits.
Responsable matériovigilance dispositifs médicaux
Il surveille les dispositifs médicaux après leur commercialisation. Il réceptionne et réalise l’investigation des réclamations. Il déclare les incidents graves et les mesures correctives de sécurité aux autorités. Ce professionnel établit aussi un plan de surveillance des produits.
Responsable PCVRR dispositifs médicaux
Il vérifie la conformité des dispositifs ainsi que celle de la documentation technique associée. Il veille à ce que la déclaration de conformité UE soit établie et à jour. Il pilote la veille réglementaire normative, scientifique et clinique sur les dispositifs médicaux et dans les pays de commercialisation.
Spécialiste affaires réglementaires internationales
Le spécialiste des affaires réglementaires internationales travaille avec les équipes locales d’un secteur dont il est responsable. Il veille au bon respect des réglementations européennes et à l’international. C’est un spécialiste capable de travailler sur des projets transversaux, et ce, entièrement en anglais.
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Guide des métiers
Découvrez les métiers du marketing et des affaires réglementaires dans les industries de santé.
