LE MÉTIER DE CHEF DE PROJET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES | Institut de management des industries de la santé

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LE MÉTIER DE CHEF DE PROJET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES – JURIDIQUE – INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE – BIOMEDICALE

Les affaires réglementaires (AR) couvrent plusieurs activités ( l’enregistrement, le contrôle des documents promotionnels, le rappel de lots…) aussi bien pour les médicaments que les dispositifs médicaux.
Le chef de projet analyse, propose et évalue les stratégies réglementaires associées aux développements, enregistrements et variations des produits confiés.

En quoi consiste le métier de chef de projet affaires réglementaires ?

Une fonction transversale :

  • Coordonne la constitution des dossiers réglementaires
  • Assure la recevabilité réglementaire de nouveaux projets
  • Contribue au développement de nouveaux projets
  • Apporte conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés
  • Contrôle la conformité réglementaire des documents promotionnels
  • Assure une veille réglementaire et scientifique et le suivi des actions correspondantes à mettre en œuvre
  • Pour prendre la pleine mesure du poste, le chef de projet affaires réglementaires doit maitriser les processus réglementaires et les réglementations internationales, posséder des aptitudes à travailler sur des projets transversaux, aimer le travail en équipe, maitriser l’anglais et exercer un travail de veille juridique pour être à la pointe des règlementations et législations en vigueur.

    Comment devenir chef de projet affaires réglementaires?

    Pour devenir chef de projet affaires réglementaires, différents parcours sont possibles : pharmacie, médecine, biologie avec une spécialisation en affaires réglementaires.

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