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Les essais cliniques : éthique et méthode

Les essais cliniques sont au cœur de l’actuelle course au vaccin contre la Covid-19 mais plus généralement ils sont une étape essentielle et cruciale du développement et de l’homologation des produits de santé : médicaments, thérapies, vaccins, etc. Comment sont réalisés les essais cliniques et pourquoi sont-ils essentiels au développement de nouveaux traitements ?

Evaluer la sécurité et l’efficacité des produits de santé grâce aux essais cliniques

Les essais cliniques sont réalisés dans le but de s’assurer de la sécurité et de l’efficacité d’un médicament ou d’une thérapie sur le corps humain. Les essais reposent sur l’observation clinique, c’est-à-dire l’examen et l’analyse de la présence ou de l’absence de manifestations physiques ou sensibles du produit testé sur l’Homme. Si les essais cliniques sont satisfaisants et qu’ils prouvent les bénéfices du traitement, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) pourra être amenée à autoriser sa commercialisation au travers d’une AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.

Les autorisations préalables à l’essai clinique

La réalisation d’un essai clinique est très encadrée. Pour débuter, l’essai doit obtenir l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes (C.P.P) et l’autorisation de l’ANSM. Pendant toute la durée des essais, les autorités compétentes sont informées des avancées mais également de tout effet indésirable provoqué par le traitement. Les conditions de réalisation de l’essai, afin d’en assurer la scientificité, sont définies dans des protocoles préétablis. Les essais cliniques ne peuvent être menés que sur des personnes ayant donné leur consentement éclairé.

Les 4 phases des essais cliniques

Phase I : sécurité

C’est la première évaluation du traitement ou de la molécule sur sujet humain. Cette phase est menée sur un petit groupe de volontaires, sains ou malades, qui sont observés pendant plusieurs jours à l’aide de nombreux examens. Il s’agit d’évaluer dans un premier temps la toxicité de la ou des molécule(s) inoculée(s).

Phase II : efficacité

Cette seconde phase est réalisée à condition que la première ait prouvé la non dangerosité du traitement. Elle est menée sur des patients afin d’évaluer l’efficacité de la molécule, sa tolérance mais également de tirer des conclusions quant à la posologie afin de limiter un maximum d’effets indésirables.

Phase III : comparaison

Il s’agit, pour cette dernière phase avant une possible mise sur le marché du produit, d’évaluer l’intérêt thérapeutique sur un nombre important de volontaires répartis en deux groupes. Le premier reçoit un placebo, le second le produit de santé évalué. En fonction des résultats, l’ANSM pourra ou non autoriser la mise sur le marché du traitement.

Phase IV : suivi

Cette phase permet de suivre les patients à qui est inoculé le traitement. Il s’agit d’un suivi de long terme, en conditions réelles, il permet notamment de définir les effets indésirables rares ou les complications tardives.

Ethique, recherche et essais cliniques

Les essais cliniques sont essentiels au développement de nouveaux traitements potentiellement salvateurs pour des milliers voire des millions de personnes, mais ils peuvent, potentiellement, mettre en danger le groupe de patients volontairement inscrits dans l’essai. Sans essais il est impossible de mettre en circulation de nouvelles molécules, c’est le statu quo scientifique et thérapeutique.

Les essais cliniques revêtent des enjeux éthiques majeurs dont, parmi d’autres, ceux de la captation d’un consentement dit « éclairé », ceux de la transparence des résultats et de la disponibilité des données pour les personnes enrôlées dans l’essai, ceux de l’indemnisation pécuniaire des essais. Un consentement peut-il être totalement éclairé lorsque rémunéré ? Dans quelle mesure le consentement peut-il être éclairé lorsque les données sur la molécule ou le traitement à tester sont encore peu nombreuses ? Ces questionnements, scientifiques, éthiques voire philosophiques sont le quotidien des professionnels passionnés des industries de la santé.

Vous souhaitez devenir décisionnaire dans le secteur de la santé et compléter vos connaissances scientifiques par des compétences managériales et de gestion de projet ? Renseignez-vous auprès de l’IMIS, Institut de Management des Industries de la Santé.

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